WASHINGTON (AP)-- a Food and Drug Administration realizará uma reunião em junho para reavaliar a segurança da droga antiga do GlaxoSmithKline Avandia, que foi severamente restrito em 2010 devido a preocupações sobre o impacto sobre o coração.
Reguladores anunciaram move altamente incomum em um aviso de governo publicado na sexta-feira. O FDA disse que ele vai pedir um painel de peritos externos para rever uma nova análise do estudo fundamental analisar riscos de Avandia coração.
Um porta-voz para a Glaxo disse que a empresa de droga encomendada a pesquisadores da Universidade de Duke para refazer o estudo, chamado de registro, que seguiu os pacientes por cinco anos e controladas taxas de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte. A nova análise "não apresentaram diferença estatística significativa," segurança do coração entre o Avandia e medicamentos para diabetes mais velhos, de acordo com o porta-voz da empresa Mary Anne Rhyne.
Glaxo argumentou que o estudo mostrou que Avandia foi tão seguro como outros medicamentos para diabetes. Mas alguns cientistas do FDA disseram que o estudo era confiável porque subnotificação ataques cardíacos e outros problemas.
Em última análise, a Agência decidida limitar severamente que pacientes poderiam tomar a droga, concluindo que os potenciais riscos de ataques cardíacos e derrames compensados benefícios da droga.
Atualmente pacientes E.U. só podem receber Avandia depois de assinar uma renúncia de seu médico, indicando que eles entendem os riscos e tem tentado outros medicamentos para tratar a sua doença. Glaxo londrino parou voluntariamente a droga de marketing em 2010.
Presumivelmente, o FDA poderia afrouxar restrições na droga se nova evidência sugere que não é tão perigoso como se pensava.
Aprovado pela primeira vez em 1999, Avandia tornou-se a pílula de diabetes vendidos no mundo em 2006, com vendas de US $3,4 bilhões. Vendas começaram no ano seguinte, depois que os investigadores médicos começaram a questionar a segurança da droga em queda livre. A droga também foi proibida na Europa.
No ano passado Glaxo confessar-se culpado para não relatar problemas de segurança com Avandia para funcionários do governo durante um período de sete anos. O fundamento culpado foi parte de um acordo de US $3 bilhões maior com o departamento de Justiça - o maior acordo de cuidados de saúde de fraude na história dos EUA - para várias violações criminais e civis, envolvendo 10 de drogas da empresa.
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