Funcionários do FDA dizem que o risco de câncer de salmão de calcitonina parece plausível - Reuters

O logotipo corporativo da US Food and Drug Administration (FDA) é mostrado em Silver Spring, Maryland, 4 de novembro de 2009.

(Reuters) - revisores de pessoal para a U.S. Food and Drug Administration disse que um potencial risco aumentado do cancer com drogas contendo salmão de calcitonina parece plausível.

No briefing documentos divulgados na sexta-feira, os revisores disseram que o risco levanta preocupações sobre o risco global versus benefício dos produtos de calcitonina para tratar a osteoporose em mulheres na pós-menopausa.

Calcitonina produtos incluem injeção de Miacalcin Novartis AG e spray nasal e spray nasal de Unigene Laboratories Inc. Privada realizada que Upsher Smith Laboratories Inc distribui o produto de Unigene nos Estados Unidos. Produtos genéricos calcitonina também estão disponíveis.

Os revisores disse dúvidas significativas sobre a eficácia do salmão de calcitonina na redução de fraturas no tratamento da osteoporose pós-menopausa.

Um painel consultivo da FDA é programado para discutir os produtos em 5 de março e fará uma recomendação à Agência sobre a possibilidade de permitir a comercialização destes produtos para que o uso continuada.

Em julho passado reguladores europeus recomenda que o uso prolongado de calcitonina será reduzida após uma revisão encontrou provas de um pequeno risco aumentado de câncer com o uso prolongado de drogas.

Eles recomendaram que só deve ser autorizadas para uso de curto prazo na doença de Paget, uma doença óssea; para perda óssea aguda devido a imobilização súbita; e para o excesso de cálcio no sangue causado por câncer. Eles decidiram que os benefícios da calcitonina contendo medicamentos não são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e não deve ser usados para esta condição.

Unigene funcionários se recusou a comentar sobre os funcionários do FDA rever como eles não distribuem um produto de calcitonina nos Estados Unidos. Funcionários Upsher Smith não estavam imediatamente disponíveis para comentar o assunto. Novartis disse em um comunicado, que "coloca a mais alta prioridade na segurança do paciente e o uso apropriado de seus medicamentos e está ansioso para a oportunidade de se envolver na discussão na próxima reunião."

More Info: 5:2. Análise de dietas milagre (XXXIV)