Takeda Pharmaceutical e Affymax anunciou o recall de Omontys (peginesatide), um medicamento de anemia utilizado em pacientes submetidos à diálise renal.
O anúncio, que foi também publicado pela US Food and Drug Administration (FDA), afeta todos os lotes do produto e foi feito após os relatórios do FDA recebeu de Omontys causar reacções alérgicas graves em doentes, incluindo várias mortes. O FDA disse que tinha recebido 19 relatos de graves reações alérgicas à droga, e que três pacientes morreram, disse o New York Times. Omontys foi aprovada em março passado como uma alternativa para a Amgen, que tinha completo controle de anemia tratamento de mercado em centros de diálise desde 1989, o The Times disse.
Affymax e Takeda, que conjuntamente no mercado Omontys, afirmam que a reacções de hipersensibilidade conduziram a mortes em 0,02% de 25.000 pacientes tratados com a droga, desde a sua aprovação, afirmou o Times. Que se traduz em um total de cinco mortes, que é dois mais do que o relatório de fornecedores de drogas.
Em seu lançamento, a FDA disse que as reações alérgicas ocorreram dentro de 30 minutos dos pacientes que receberam a primeira dose por administração intravenosa, The Times disse; Omontys é tomado uma vez por mês. Takeda e Affymax, juntamente com o FDA, recomendam que Omontys uso ser interrompido por todos os pacientes. No início deste mês, Fresenius Medical Care América parou um programa piloto de testes Omontys, devido à descoberta de reações alérgicas, o The Times disse.
Takeda Pharmaceutical e Affymax anunciou o recall de Omontys (peginesatide), um medicamento de anemia utilizado em pacientes submetidos à diálise renal.
O anúncio, que foi também publicado pela US Food and Drug Administration (FDA), afeta todos os lotes do produto e foi feito após os relatórios do FDA recebeu de Omontys causar reacções alérgicas graves em doentes, incluindo várias mortes. O FDA disse que tinha recebido 19 relatos de graves reações alérgicas à droga, e que três pacientes morreram, disse o New York Times. Omontys foi aprovada em março passado como uma alternativa para a Amgen, que tinha completo controle de anemia tratamento de mercado em centros de diálise desde 1989, o The Times disse.
Affymax e Takeda, que conjuntamente no mercado Omontys, afirmam que a reacções de hipersensibilidade conduziram a mortes em 0,02% de 25.000 pacientes tratados com a droga, desde a sua aprovação, afirmou o Times. Que se traduz em um total de cinco mortes, que é dois mais do que o relatório de fornecedores de drogas.
Em seu lançamento, a FDA disse que as reações alérgicas ocorreram dentro de 30 minutos dos pacientes que receberam a primeira dose por administração intravenosa, The Times disse; Omontys é tomado uma vez por mês. Takeda e Affymax, juntamente com o FDA, recomendam que Omontys uso ser interrompido por todos os pacientes. No início deste mês, Fresenius Medical Care América parou um programa piloto de testes Omontys, devido à descoberta de reações alérgicas, o The Times disse.
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